Mucolitici controindicazione sotto ai 2 anni


L'agenzia Italiana Del Farmaco (AIFA) ha diramato a Novembre 2010 una importante nota riguardante i mucolitici e fluidificanti per bambini sotto ai due anni di età.

trovate la nota al seguente indirizzo 

A seguire i punti più rilevanti:


l’Ufficio di Farmacovigilanza dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha condotto una revisione di sicurezza dell’intera classe dei mucolitici per uso orale e rettale.

I principi attivi coinvolti sono stati: acetilcisteina, carbocisteina, ambroxolo, bromexina, sobrerolo neltenexina erdosteina e telmesteina, contenuti in numerosi medicinali che sono per la maggior parte dispensabili senza obbligo di ricetta.

Questi farmaci hanno attività mucolitica e fluidificante e sono per lo più prescritti, o somministrati dal genitore, nel trattamento delle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

Un’analisi dei dati francesi di farmacovigilanza ha messo in evidenza un aumento dei casi di ostruzione respiratoria e di peggioramento di patologie respiratorie nei bambini di età inferiore a 2 anni trattati con i mucolitici. Infatti, la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Le reazioni avverse segnalate si sono verificate principalmente a carico dell’apparato respiratorio (peggioramento di bronchiolite, aumento di tosse, aumento di secrezioni bronchiali, dispnea,difficoltà respiratoria, vomito viscoso), sono state per la maggior parte gravi e hanno richiesto l’ospedalizzazione.

 

Il rischio di tali reazioni avverse e l‘assenza di dati pediatrici di efficacia nelle patologie bronchiali acute, ha condotto la Francia a controindicare l’impiego dei mucolitici nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

 

L’AlFA, dopo aver revisionato i dati di sicurezza dei mucolitici disponibili sul territorio nazionale, a fronte di scarsi dati a supporto dell’efficacia di tali farmaci nei bambini di età al di sotto dei 2 anni e sulla base dei dati francesi, ha adottato un provvedimento restrittivo, attualmente in fase di implementazione, per vietare l’uso dei mucolitici, per uso orale e rettale, nei bambini al di sotto dei 2 anni.

 

Tale provvedimento comporta l’introduzione nei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto e nei Fogli illustrativi delle seguenti modifiche:

• controindicazione all’uso nei bambini di età inferiore ai 2 anni;

• avvertenza sul rischio di ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni;

• inserimento del termine "ostruzione bronchiale" nel paragrafo "Effetti indesiderati", qualora la segnalazione di tale reazione avversa sia stata riportata.

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Quindi se malauguratamente il nostro bambino di età inferiore ai due anni è congestionato non ci resta che il solito aerosol di soluzione fisiologica


Attenzione che anche lo sciroppo di lumaca (Kalumax, Helixin ..) è un mucolitico quindi valgono le stesse indicazioni su riportate sull'impossibilità della somministrazione a bambini di età inferiore ai due anni.